智利通报《批准对影响驾驶车辆和操作机器能力的药品的标签、患者和专业信息传单的修改要求》法规
2025年12月3日，智利通报了《批准对影响驾驶车辆和操作机器能力的药品的标签、患者和专业信息传单的修改要求》法规。
该法规严格基于西班牙药品和保健品管理局 （AEMPS）的活性成分分类和清单以及欧洲DRUID项目的经验。药品健康注册申请人在输入其要求时， 将被要求遵守以下指南：——审查、评估、报告和声明您接受健康注册程序的产品（无论其类别）是否符合可能影响驾驶能力的药品。为此，您必须使用西班牙药品管理局(AEMPS)发布的参考清单作为比较，该清单可在其网站上免费获得： https://www.aemps.gob.es/ciudadania/medicamentos-y-conduccion/；完成上述操作后，如果要注册的药品包含在参考清单中，则必须将其纳入辅助包装的标签项目中所附决议中显示的象形图。辅助包装的任何 面（主面或侧面）必须包含驾驶象形图，该象形图由顶点朝上的红色等边三角形和白色背景上的黑色车辆组成，并带有图例“驾驶注意：参见手册”；如果要注册的产品属于参考清单中的产品之一，则有关药物影响驾驶车辆和机械操作能力的信息必须包含在患者和专业人员信息手册中。
该法规将在官方公报发布36个月后生效。
来源：技贸措施公共服务平台
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